Analyst assurance qualité

Job Description

L’Analyste Assurance Qualité vérifie les différentes activités de production et de développement dans le but d’assurer que les standards de qualité établis soient respectés et que la qualité de nos produits soit atteinte. Il représente l'Assurance Qualité lors de rencontre inter-fonction selon les besoins.

Responsabilités de l’emploi:

Selon l’attribution des tâches ou projets

• Vérifie les dossiers reliés aux activités des opérations et contrôles qualité (Devise History Record - DHR) incluant ceux des matières premières, solutions stocks, composantes, trousses ainsi que les dossiers reliés à l’étiquetage et à la mise en trousse;

• Libère les matières premières, solutions stocks, composantes de trousse et les trousses;

• Vérifie les dossiers reliés aux activités de développement (DHR de produit IUO ou RUO vente) incluant ceux des matières premières, solutions stocks, composantes, trousses;

• Participe au processus de contrôle de changement ou à une équipe de résolution d'actions correctives et préventives en fonction de son expertise, selon l’attribution des tâches ou projet;

• S’assure que les non-conformités et déviations sont documentées adéquatement;

• Effectue la révision/approbation des documents de validation (protocoles, rapports, déviation) ainsi que des analyses de risques lié au procédé de fabrication (pFMEA);

• Participe au maintien des différentes données qualité dans SAP;

• Participe à la revue de plans de tests et des investigations incluant les OOS et peut en faire l’approbation selon le cas;

• Effectue la révision/approbation des notes au dossiers numérotés dans les dossiers de production;

• Participe à des comités interfonctionnels pour représenter l'Assurance Qualité, à l'implantation d'initiative pour promouvoir la Qualité;

• Participe à la mise en place et l’approbation le cas échéant et recommande des changements aux sections appropriées du DMR (Device Master Record), procédures, instructions de travail et formulaires, qui garantissent que les activités de production/CQ/AQ se font conformément aux exigences réglementaires;

• Effectue différentes tâches associées aux activités qualité ou réservées au groupe qualité dans SAP (charge CQ, transfert d’inventaire, etc.);

• Revue et approbation des dossiers étalonnage internes et externes;

• Travaille à l’amélioration des comportements face au système qualité;

• Assure le respect et le maintien des exigences reliées au système qualité ainsi que les règles de santé et sécurité au travail;

• Assume toute autre fonction ou tâche que lui confie son supérieur.

Éducation et experience requises:

• Baccalauréat en science (B.Sc.) ou en ingénierie (B.Ing.), une bonne connaissance de la biologie moléculaire de préférence.

• Ou un diplôme collégial (DEC) dans un domaine pertinent jumelé à une expérience approfondie en assurance qualité ou en contrôle qualité peut être jugé satisfaisant.

• Minimum de 3 ans d’expérience en assurance qualité dans un environnement QSR (Quality System Regulation), ISO9001, ISO13485 ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Connaissances et compétences requises:

• Bonne connaissance du français lu, parlé et écrit.

• Connaissance de l'anglais lu et écrit pour à réviser des documents en anglais.

• Très bonnes habiletés en communication orale et écrite;

• Souci du détail et grande rigueur.

• Autonomie et sens des responsabilités.

• Excellentes aptitudes en communication.

• Esprit d’équipe et collaboration.

• Capacité à travailler efficacement sous pression et à gérer les priorités.

• Excellentes habiletés interpersonnelles.

• Sens de l’initiative, de l’organisation et du jugement.

• Fiabilité, professionnalisme et respect.

• Attitude dynamique et orientation client.

• Maintient une attitude positive, constructive et proactive dans l’exercice de ses fonctions.

Exigences physiques et Milieu de travail:

• Travail effectué majoritairement en position assise, dans un environnement de bureau permettant plusieurs ajustements ergonomiques (au besoin). Efforts physiques mineurs, soulever occasionnellement des charges (10-25 lbs).

• Disponibilité de soir ou la fin de semaine au besoin.

Qualifications souhaitées :

• Une bonne maîtrise de l’anglais parlé est considérée comme un atout en raison des collaborations occasionnelles requises avec des sites et intervenants externes.

• Connaissance sommaire des normes ISO et QSR (Quality System Regulation).

• Connaissances de base en biologie moléculaire, connaissance de la technologie PCR est un grand atout.

• Connaissance d’un logiciel de planification intégrée (ex : SAP), connaissance du module qualité SAP est un grand atout.

• Aptitude démontrée à mobiliser et influencer les parties prenantes, en favorisant l’adoption de processus, procédures et standards documentaires conformes aux meilleures pratiques.