Computerized Systems Validation Specialist

Le Groupe Uni3T est une société informatique jeune et dynamique qui est active dans les secteurs des sciences de la vie et de l'industrie pharmaceutique. L'entreprise est née d'une volonté de réunir et d'unifier sous un même toit une expertise complète dans le domaine des sciences de la vie. Notre mission est d'améliorer l'accès aux soins et aux produits de santé en fournissant des services de consultation et des solutions technologiques aux entreprises des sciences de la vie.

Notre approche repose sur trois axes principaux. Toutes nos missions commencent par l'obtention d'une vision stratégique hautement alignée avec les besoins de nos clients. Nous travaillons avec nos clients sur la transformation de leurs processus afin de libérer le plein potentiel organisationnel. Enfin, notre équipe s'occupe du déploiement des technologies pour optimiser la chaîne de valeur de l'entreprise grâce à l'automatisation des processus clés, tout en assurant leur conformité réglementaire aux instances applicables.

Nous sommes à la recherche d'un talent pour se joindre à notre équipe de services professionnels. Ce professionnel travaillera au sein de notre équipe de spécialistes CSV sur les projets de validations de systèmes informatisés (CSV) dans un environnement réglementé.

Responsabilités :

· Effectuer des vérifications et des examens des documents de commissioning, qualification et validation pour les systèmes et les processus de nos clients

· Coordonner les projets CSV pour les logiciels et les systèmes automatisés

· Élaborer des stratégies et des plans de validation

· Coordonner les activités des différentes parties prenantes (département informatique, SMEs, utilisateurs finaux, unité qualité, fournisseurs)

· Effectuer une analyse des risques et définir le processus de qualification

· Rédiger et examiner les évaluations des risques et les scripts de test applicables conformément aux directives de conformité des GxP (BPF) et du CFR partie 11 et aux procédures de validation

· Élaborer et réviser des livrables du cycle de développement logiciel (SDLC), tels que : plans de validation, requis, spécifications, matrices de traçabilité, protocoles de test (IQ, OQ et PQ), rapports de qualification.

· Exécuter et réviser des protocoles de qualification pour assurer la conformité et le respect des lignes directrices applicables

· Participer à la résolution des déviations aux protocoles et procédures

· Examiner et modifier les procédures d'opération normalisées (SOPs)

· Communiquer les approches et les exigences du CSV pendant les réunions et les ateliers

· Développer et effectuer les formations clients

Qualifications et compétences requises :

· Maîtrise du français et de l'anglais écrits et parlés

· Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles

· Intéressé à contribuer à l'entreprise tout en apprenant

· Proactif et organisé

· Soucieux du détail

· Fait preuve d'initiative

· Minimum de 2 ans d'expérience de travail dans les sciences de la vie ou l'industrie pharmaceutique

· Baccalauréat en informatique (sécurité, infrastructure, logiciel), génie (chimie, biomédical, biotechnologie, etc.) ou sciences de la vie (biochimie, chimie, pharmacie, etc.)

Avantages :

· Salaire de base compétitif + bonus (basé sur la performance de l'entreprise, de l'équipe et des efforts individuels)

· Couverture d'assurance complète par RBC

· Cotisations REER

· Poste permanent à temps plein

· Remboursement du forfait téléphone mobile

· Culture d'entreprise dynamique avec des opportunités de développement de carrière

· Politique de travail hybride (selon les besoins de l'équipe et des clients)
· Évenements d'entreprise réguliers.

Exigences :

· Doit être légalement admissible à travailler au Canada à l'endroit indiqué ci-dessus et, le cas échéant, doit avoir un permis de travail valide ou un permis d'études qui permet au candidat de remplir les exigences du rôle.

· Peut être amené à se déplacer dans la grande région de Montréal jusqu'aux bureaux des clients.

Le Groupe Uni3T est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi. Tous les candidats seront pris en considération pour un emploi sans égard à l'âge, la couleur, le congé familial ou pour soins médicaux, l'identité ou l'expression sexuelle, l'état matrimonial, la condition médicale, l'origine nationale, le handicap physique ou mental, l'affiliation politique, la race, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle ou toute autre caractéristique protégée par les lois, règlements et ordonnances applicables.

Nous remercions tous les candidats de leur intérêt, mais seuls les candidats sélectionnés seront contactés.

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Uni3T Group is a young and dynamic IT company active in the life sciences and pharmaceutical industries. The company was born out of a desire to bring together and unify under one roof a complete expertise in the field of life sciences. Our mission is to improve access to health care and products by providing consulting services and technology solutions to life science companies.

Our approach is based on three main axes. Our missions begin with obtaining a strategic vision aligned with the needs of our customers. We work with our clients on transforming their processes to unlock the full organizational potential. Finally, our team takes care of the deployment of technologies to optimize the company's value chain through the automation of key processes, while enforcing regulatory compliance to all applicable regulations.

We are looking for a talent to join our professional services team. This professional will work with our team of CSV specialists on computerized systems validation (CSV) projects in a regulated environment.

Responsibilities:

· Perform commissioning, qualification and validation documents checks and reviews for our clients' systems and processes

· Coordinate CSV projects for software and automated systems

· Development of validation strategies and plans

· Coordinate the activities of the various stakeholders (IT department, SMEs, end users, quality unit, suppliers)

· Perform a risk analysis and define the qualification process

· Write and review applicable risk assessments and test scripts in accordance with GxP (BPF) and CFR Part 11 compliance guidelines and validation procedures

· Develop and review deliverables of the software development cycle (SDLC), such as: validation plans, requirements, specifications, traceability matrices, test protocols (IQ, OQ and PQ), qualification reports.

· Execute and review qualification protocols to ensure compliance and adherence to applicable guidelines

· Participate in protocol and procedure discrepancy resolution

· Review and modify standard operating procedures (SOPs)

· Communicate CSV approaches and requirements during meetings and workshops

· Develop and carry out customer training

Qualifications and skills required:

· Fluency in written and spoken French and English

· Strong communication and interpersonal skills

· Interested in contributing to the business while learning

· Proactive and organized

· Attention to detail

· Demonstrates initiative

· Minimum of 2 years of work experience in the life sciences or pharmaceutical industry

· Bachelor's degree in computer science (security, infrastructure, software), engineering (chemistry, biomedical, biotechnology, etc.) or life sciences (biochemistry, chemistry, pharmacy, etc.)

Benefits :

· Competitive base salary + bonus (based on company and team performance and individual effort)

· Comprehensive insurance coverage by RBC

· RRSP contributions

· Permanent full-time position

· Refund of the mobile plan

· Dynamic corporate culture with career development opportunities

· Work from home hybrid policy (based on team and client needs)
· Regular corporate events.

Requirements:

· Must be legally eligible to work in Canada at the location indicated above and, if applicable, must have a valid work permit or study permit that allows the candidate to fulfill the requirements of the role.

· May be required to travel in the greater Montreal area to client offices.

Uni3T Group is an employer who subscribes to the principle of equal access to employment. All applicants will be considered for employment regardless of age, color, family leave or for medical care, gender identity or expression, marital status, medical condition, origin national, physical or mental disability, political affiliation, race, religion, sex, sexual orientation or any other characteristic protected by applicable laws, regulations and ordinances.

We thank all applicants their interest, but only selected applicants will be contacted.